用語解説
SMO:治験施設支援機関(Site Management Organization)
特定の医療機関と契約を交わして、医師や医療機関での治験業務を支援する企業を言います。
近年、治験に係る業務は膨大となる一方、質の向上とスピードが求められています。
SMOは治験業務を支援し、これらのニーズに応えるためその役割が注目されています。
SMOが支援する業務は大きくCRC業務と治験事務局業務とに分けられます。
治験事務局
治験が実施される医療機関に必ず設置され、治験に関する事務的な業務を行います。
また、医療機関内の治験実施体制を整え、治験がGCPという治験に関する法律に則って行われているかどうかを管理する役割も担っています。
一つの治験で100種類近い書類の作成や管理を行います。
IRB:治験審査委員会(Institutional Review Board)
原則として治験が実施される医療機関内に設置され、治験を依頼する製薬企業から独立した委員会で、医学・薬学などの専門家とこれら専門家以外の者、治験関係者と利害関係を有さない者などで構成されます。
治験に関る手法や資料を審査し、患者さまの人権、安全及び福祉の保護及び、治験の科学性を確保することが目的です。
GCP:医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(Good Clinical Practice)
治験の科学性と倫理性を確保するための法律であり、治験はこの法律を遵守して実施されることが不可欠となります。
医薬品の世界規模での開発を目的としたことやより良い医薬品をより早く医療に提供するためのいわば世界共通の臨床試験の実施基準です。
CRC:治験コーディネーター(Clinical Research Coordinator)
CRCの業務は、医師及びその他スタッフによる治験業務を支援する一方で、治験参加者の対応やケアを行います。治験を総合的に支援し、円滑に進むようにコーディネートすることが大きな役割です。
その主な業務の一つに、医師が行う患者さまへの同意説明(治験内容の説明)を補助することがあげられます。治験の質の向上とスピードが求められているため全ての業務において、臨機応変な対応が不可欠となります。
SOP:標準業務手順書(Standard Operating Procedures)
治験業務を均質に遂行するために、その業務の手順について詳細に記述した指示書のことをいいます。
GCPにおいては、治験に携わる、製薬企業(治験依頼者)、医療機関は、それぞれがSOPを作成し、SOPに基づき治験業務を行うことが義務づけられています。
治験実施計画書(Protocol)
治験を実施にするにあたり、医療機関及び治験依頼者が必ず守らなければならない計画書です。治験の背景、根拠及び目的を定めるとともに、治験のデザイン、方法等、治験に関する要件事項を全て網羅した文書です。
「その治験の全てを記述した絶対的な法律」であると言っても過言ではありません。
治験薬概要書(Investigator's Brochure)
治験の実施に必要な、治験薬についての臨床及び非臨床データを編集したものです。
医薬品でいう「添付文書」に該当するものです。
治験実施期間中の被験者の臨床上の管理に必要な、被験薬に関する情報になります。
IC:インフォームド・コンセント(Informed Consent)
治験及び臨床試験(以下、治験)におけるインフォームド・コンセント とは、治験への参加を希望する患者が、治験の内容について詳しい説明を受け、参加によるメリットとリスクについて、十分に理解し、納得した上で自由意思によって参加に同意(文書同意)することを言います。
治験におけるインフォームド・コンセントは、患者の人権を守る為、 医療におけるインフォームド・コンセントよりも、はるかにに厳密に実施されています。
モニタリング (Monitoring)
治験依頼者が、治験の進行状況を監視(調査)し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書(SOP)、GCPに則って実施、記録及び報告されていることを保証する活動です。
具体的には、治験実施施設の治験進行状況やCRFデータの内容を把握するために、治験実施施設への訪問や電話などの方法により行う情報収集業務です。
監査(Audit)
治験が治験実施計画書、標準業務手順書、GCP及び適用される規制要件に従って実施され、データが記録、解析され、正確に報告されているか否かを確定するため、治験依頼者によって指名された監査担当者が治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立的に検証することです。
モニタリングとは別の視点で、治験を確認する業務です。
CRF:症例報告書(Case Report Form)
各被験者に関して、治験実施計画書において報告することが規定されている全ての情報を記録するための、印刷された又は光学的若しくは電子的な記録様式です。