実施体制整備等
- 標準業務手順書（SOP）の作成
- 院内整備
- 治験事務局の設置及び運営
- 治験審査委員会事務局の設置及び運営
- 治験に関する情報の提供
- 治験依頼者との対応
- 委託先IRBの選定・委託に関する業務
治験事務局支援業務
- 治験費用の見積書作成
- 必須文書及び関連文書等の作成及び管理・保管
- 治験契約書の作成
- 治験実施に向けた院内調整
- モニタリング及び監査の対応・準備
- 請求書作成
- 負担軽減費支払いに関する業務
- 被験者募集に関する業務
- 治験の品質確保のための確認業務
治験審査委員会事務局支援業務
- 治験審査委員会開催・運営に関する業務
- 必須文書及び関連文書等の作成及び管理・保管
- 治験審査委員会議事録の作成
- 被験者選定及び管理補助業務
- 被験者の他院受診、服薬状況等の確認業務
- 説明と同意の取得に関する補助業務
- 被験者登録に関する業務
- 治験薬の使用に関する指示・説明補助業務
- 治験薬の管理に関する補助業務
- 治験資材の管理に関する業務
- 被験者対応業務（来院スケジュール管理等）
- 症例報告書の作成に関する補助業務
- 書類の作成支援
- 有害事象への対応
- モニタリング及び監査への対応業務
