業務案内

業務案内

実施体制整備等

  1. 標準業務手順書(SOP)の作成
  2. 院内整備
  3. 治験事務局の設置及び運営
  4. 治験審査委員会事務局の設置及び運営
  5. 治験に関する情報の提供
  6. 治験依頼者との対応
  7. 委託先IRBの選定・委託に関する業務

治験事務局支援業務

  1. 治験費用の見積書作成
  2. 必須文書及び関連文書等の作成及び管理・保管
  3. 治験契約書の作成
  4. 治験実施に向けた院内調整
  5. モニタリング及び監査の対応・準備
  6. 請求書作成
  7. 負担軽減費支払いに関する業務
  8. 被験者募集に関する業務
  9. 治験の品質確保のための確認業務

治験審査委員会事務局支援業務

  1. 治験審査委員会開催・運営に関する業務
  2. 必須文書及び関連文書等の作成及び管理・保管
  3. 治験審査委員会議事録の作成

CRC業務

  1. 被験者選定及び管理補助業務
  2. 被験者の他院受診、服薬状況等の確認業務
  3. 説明と同意の取得に関する補助業務
  4. 被験者登録に関する業務
  5. 治験薬の使用に関する指示・説明補助業務
  6. 治験薬の管理に関する補助業務
  7. 治験資材の管理に関する業務
  8. 被験者対応業務(来院スケジュール管理等)
  9. 症例報告書の作成に関する補助業務
  10. 書類の作成支援
  11. 有害事象への対応
  12. モニタリング及び監査への対応業務