業務案内

SMO業務

実施体制整備等

• 標準業務手順書（SOP）の作成
• 院内整備
• 治験事務局の設置及び運営
• 治験審査委員会事務局の設置及び運営
• 治験に関する情報の提供
• 治験依頼者との対応
• 委託先IRBの選定・委託に関する業務

治験事務局支援業務

• 治験費用の見積書作成
• 必須文書及び関連文書等の作成及び管理・保管
• 治験契約書の作成
• 治験実施に向けた院内調整
• モニタリング及び監査の対応・準備
• 請求書作成
• 負担軽減費支払いに関する業務
• 被験者募集に関する業務
• 治験の品質確保のための確認業務

治験審査委員会事務局支援業務

• 治験審査委員会開催・運営に関する業務
• 必須文書及び関連文書等の作成及び管理・保管
• 治験審査委員会議事録の作成

CRC業務

• 被験者選定及び管理補助業務
• 被験者の他院受診、服薬状況等の確認業務
• 説明と同意の取得に関する補助業務
• 被験者登録に関する業務
• 治験薬の使用に関する指示・説明補助業務
• 治験薬の管理に関する補助業務
• 治験資材の管理に関する業務
• 被験者対応業務（来院スケジュール管理等）
• 症例報告書の作成に関する補助業務
• 書類の作成支援
• 有害事象への対応
• モニタリング及び監査への対応業務